Zu der Datalynx Gruppe gehören die Unternehmen Datalynx AG, Primetrack AG und skillcloud AG. Sie erbringen IT
Dienstleistungen rund um Digitale Lösungen, Quality Management, Helpdesk/Support und Workforce Solutions.
Wir suchen für unseren Quality und Compliance Bereich einen IT Quality Manager (m/w/d). Die Verantwortung liegt in der Steuerung, Planung, Konzeptionierung und Erstellung von Validierungsdokumenten bei unseren IT-Kundenprojekten zur Sicherstellung der Qualität/Compliance.
Aufgaben & Verantwortlichkeiten
Konzeption, Planung und Durchführung von Computer Systems Validation (CSV) im regulierten Umfeld (Pharma, Medizinprodukte, Biotech)
Beratung und Unterstützung der Anwendungsverantwortlichen bei der Implementierung und der Lifecycle maintenance von GxP-konformer Systeme
Operative Ausführung von Validierungsaktivitäten bei CSV-Projekten
Evaluierung und Erstellung von GMP-konforme Dokumentation
Unterstützung bei der Beurteilung von CAPAs und Changes
Aufbau von Kundenbeziehungen und Umgang mit Kundenvertretern aus allen Funktionsbereichen
Allgemeine Informationen
Start Datum: sofort oder nach Vereinbarung
Anstellungsart: Festanstellung
Pensum: 100%
Arbeitsort: Basel
Dein Profil
Hochschulausbildung in Informatik oder gleichwertig orientierte Ausbildung
Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement (ISO 900X, ISO 13485 etc.)
Mindestens 5 Jahre praktische Erfahrung in der Validierung von komplexen Systemlösungen - und - herstellprozessen in der Life Science Industrie nach 21CFR11, Annex11, 21CFR820 usw.
Erfahrung in der Zusammenarbeit von internationalen/interdisziplinären Teams
Erfahrung mit der Anwendung von agilen Validierungsmethoden
Erfahrung als Auditor von Vorteil
Ausgezeichnete Kenntnisse in Englisch und Deutsch
Starke Ausprägung von vernetztem und prozessorientiertem Denken und Handeln
Wir bieten Dir
Helle und moderne Büros zentral in Basel, Nähe Bahnhof SBB
Sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
Ein aufgestelltes und motiviertes internationales Team
Ein breites Projektportfolio mit vielseitigem Aufgabengebiet
